聚集生物医药产业发展，多措并举助力企业研发创新

市食药监局调研上海现代制药股份有限公司时，企业研发管理中心总经理傅民提出“上海企业胆子小，有时候为了避免违规，最好什么都不要变，而营造鼓励创新的氛围，要让创新人员敢变。希望能让企业基于对产品的理解进行风险控制，对于创新变化胆子大一些，这些将有利于我市药品行业制造能力的快速提升。”调研组积极充分肯定了被调研单位的建议，并就如何通过监管服务促进创新发展与企业进行了深入探讨。

调研组提出与其他生活必需品相比，患者和消费者通常无法直接区分药品的生产质量，而药品质量直接关乎生命健康，因此制药行业在世界范围均被严格管理，药品的处方工艺、关键参数、检验标准等也通过注册审批等手段严格监管。然而，严格监管并不意味着将质量机械地依托于“不变”，持续改进的“变”也是保障药品质量的重要环节，如何判断“变”与“不变”应该基于对产品的理解、对风险的科学评估，底线把控、高线思考。

市食药监局一直鼓励行业创新发展，并努力通过监管与服务并举为企业优化营商环境，打造四种服务全力支持行业发展：开展行政许可技术指导服务、政策信息服务、跨层级跨部门沟通协调服务、分类监管服务。

为了更好地服务我市药品行业，市食药监局成立药品审评核查中心，在药品注册申请、生产规范等环节为企业提供贴身服务，即使产品开发早期阶段也可以根据企业需求跨前服务。在国家十二五“重大新药创制”品种呋喹替尼胶囊的注册申报中，药品审评核查中心仅用14个工作日即完成了8家研究单位（含3家外省单位）的核查工作；并赴现场进行技术指导，帮助企业为迎接国家局药品注册生产现场检查做准备，使得这一国内自主研发、全球新的1.1类新药有望成为国内首例药品上市许可持有人试点品种上市。

在仿制药质量与疗效一致性评价工作中，市食药监局会同相关部门起草《关于本市推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见》，并报请市政府同意后正式印发实施。目前本市一致性评价工作正在有序开展。2018年底前需完成一致性评价的289目录品种中，32家企业已启动130个文号的研究工作，其中3 个品规已向总局递交一致性评价申请、13 个品规申报参比制剂（4 个已获批，视为通过一致性评价）、20 个品规已完成药学研究（19个品规进行了BE备案）、94 个正在开展药学研究。非289目录品种中，24家药品生产企业的66个品规已经启动一致性评价，其中2 个品规已递交一致性评价申请、12个品规申报参比制剂（6个已获批，视为通过一致性评价）、1个品规完成药学研究后进行了BE备案。

为在本市营造更好的生物医药行业创新发展环境，市食药监局还将充分利用我市跨国企业多、国际交流多等优势组织培训、交流、会议等多种活动，促进行业资源共享，加速国际最新创新思路与管理理念在我市的传播速度。▲