《药师法》依旧“难产”？

       5月9日，国务院办公厅印发《国务院2024年度立法计划》，再次将药师法草案列入“预备审议”项目。

      据了解，药师法草案分别于2021年、2023年和2024年入选“预备审议”项目，但迟迟未能进入正式审议流程。个中原由，《通知》原文中的一句话或可诠释——“紧扣中国式现代化的立法需求，准确把握‘国之大者’，坚持突出重点、急用先行、统筹兼顾，科学合理安排立法项目。”

       而且，细心的读者可能已经发现，对比2023年立法计划，在2024年立法计划中，“药师法草案”与“医疗保障法草案”的位次发生了变化。虽然不能据此完全推断立法的优先级别，但如此表述所蕴藏的内涵依旧耐人寻味。

        国家卫生健康委介绍，《药师法》名称于2015年正式确定，并被列为国务院立法计划的研究项目，明确由原国家卫生计生委组织起草。随后，国家卫生健康委会同国家药监局、国家中医药局等部门开展联合调研，成立起草专家组，已经形成三稿《药师法（草案征求意见稿）》，并分别于2017年、2020年、2021年公开征求意见。

        国家卫生健康委介绍，《药师法》名称于2015年正式确定，并被列为国务院立法计划的研究项目，明确由原国家卫生计生委组织起草。随后，国家卫生健康委会同国家药监局、国家中医药局等部门开展联合调研，成立起草专家组，已经形成三稿《药师法（草案征求意见稿）》，并分别于2017年、2020年、2021年公开征求意见。

       据国家卫生健康委于2021年2月10日发布的《对十三届全国人大三次会议第7784号建议（<关于加速药师法立法进程的建议>）的答复》，在药师法立法过程中，重点解决以下问题：

一是建立药师管理制度，实现药师从准入到使用和监管的全程管理；

二是明确药师法的适用人群，保证公众和患者用药的全流程中均有药师参与；

三是明确药师的准入条件及方式，加强药师队伍建设；

四是确立药师的业务范围和权利义务，规范药师执业行为；

五是规定药师的考核和培训要求，提高药师服务能力和水平；

六是规定药师法律责任，保障药师合法权益的同时对其执业活动进行约束;

       另据国家健康委员会于2023年7月10日印发的《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第02636号提案（＜关于进一步加快药师立法进程，保障人民群众用药安全的提案＞）答复的函》，针对备受业界关注的“关于构建以患者为核心的一元化药师制度”，《药师法（草案征求意见稿）》拟采取“统一资格考试，分类注册管理”的原则，建立全国统一的药师资格考试制度，充分体现构建一元化药师制度。

       具体来看，药师资格考试制度拟由国务院卫生健康、药监、人力资源社会保障等部门共同组成国家药师资格考试委员会，在省级层面组织实施考试；考试合格者可申请注册为药师，注册在医疗卫生机构的药师由卫生健康部门管理，注册在药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、零售企业企业的药师由药监部门管理。

       透过长达十余年的立法进程可以看出，《药师法》出台的关键堵点正在于如何构建适宜可行的药师管理制度。国内药师长期“双轨”并行，而在“三医联动”医改机制成行后，近期又出现“医保药师”等新兴概念，如何使多头监管变成合力监管，成为法律制度设计的核心。

       就此，全国人大教科文卫委于今年1月表示，国家卫生健康委正在会同国家药监局、国家中医药局等部门对草案征求意见稿进行修改和完善。“该委已就药师立法开展了多次调研，建议有关部门认真研究吸纳相关代表议案提出的意见和建议，抓紧修改完善药师法草案，尽早将草案提请全国人大常委会会议审议。”

       通过立法计划中的“只言片语”，尚无法准确预估药师法草案审核，乃至决议、公布的时间。站在行业的角度，只能疾呼《药师法》别再难产，就像国家卫生健康委在回复中所提及的：

      “目前世界上主要国家都已通过立法规范药师管理，但我国药师管理仅局限在规范性文件的基础上，尚无更高位阶的法律依据。我国药师在人员总量、服务能力、职业地位以及法制化管理等方面均与世界主要国家存在较大差距。通过加强法制化管理，将进一步规范我国药师管理工作，有利于保证药学服务质量，促进合理用药，维护人民健康权益。”