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药品库房验证全攻略
在药品管理的全流程中，库房环境的稳定性对药品质量起着至关重要的作用。医用常温库、阴凉库和冷冻库等，必须经过严谨的验证流程，确保符合法规标准，守护药品的安全与有效。接下来，为您深度剖析库房验证的核心环节、布点策略及测试要点。
一、库房验证核心环节
PART.01 安装确认（IQ）
安装确认是库房验证的首要关卡，其核心在于确保设施设备严格依循设计蓝图与行业规范精准安装。以制冷设备为例，压缩机、冷凝器等关键部件的安装位置与连接方式务必与图纸精准契合，电气线路铺设须严守安全规范，杜绝隐患。同时，全面核对硬件与软件安装是否达标，悉心收集整理供应商提供的操作指南、维护手册等资料，为后续设备运维奠定基础。此外，校准温度、湿度传感器等仪表，保证测量精准，并检查制造材料，防止其对药品质量产生不良影响。
PART.02 运行确认（OQ）
系统功能测试：深度验证库房系统功能的稳定性与可靠性。如温度控制系统，需精准控制库房温度于设定区间。通过边界测试、范围测试、限制测试及无效输入测试等，模拟各类异常输入，检验系统应对能力，确保其在复杂情况下稳定运行，规避操作风险。
报警联锁测试：依循报警联锁清单，逐一检测报警与联锁装置。当库房温度异常时，报警装置应迅速响应；制冷设备故障时，联锁装置需即刻启动备用设备或防护措施，保障库房环境稳定，守护药品储存安全。
数据完整性测试：涵盖多重要素，包括明确用户权限，防止非法操作；强化安全策略，如设置密码规则与自动注销功能；确保电子签名合法有效；保证审计追踪数据完整且不可篡改，操作留痕以便追溯；验证断电前后数据一致性；核对电子记录与打印数据；校准系统时钟；测试备份还原功能，确保数据安全可靠。 空载温度分布测试：旨在确认库房空载时温度环境的均匀稳定性。依科学布点策略，在库房多面全方位布置测点，待温度稳定后，依规定时长与间隔记录数据，分析温度偏差、均匀度和波动度等指标，并与标准比对，判定库房运行是否达标。 开门测试：聚焦开门后库房温度维持与恢复时间。单门库房关注最长开门时长影响；多门库房综合考虑开门因素，可依风险评估选最远门测试。依温度记录仪与报警提示判断超温，测试状态依企业实际选择，其结果可为日常操作提供关键参考。 断电保温测试：有断电至温度偏移与固定断电时间两种思路。测试中合理设置采样频率，记录温湿度变化，依此制定应急预案，保障断电时药品质量。
PART.03 性能确认（PQ）
性能确认着重于在指定负载下测试库房温度分布。依方案精准放置测试传感器，监测各位置温度，为评估库房性能提供数据支撑，确保药品在装载状态下储存环境稳定。
二、库房布点策略
PART.01 布点设计原则
库房布点设计依循科学原则，从房间基础配置出发，避免简单按固定距离布点。考量墙体温差、空气供应、存储设备布局等因素，在关键区域如空气流动受限处增设温度探头，全方位监测温度变化。
布点示例参考
布点位置 布点选择依据 温度传感器旁 提供数据，可用于与系统控制器记录的温度进行比较，以评估分布数据 存储架角落 提供数据，用于评估架子上存储位置的极端情况 架子几何中心 提供架子上存储位置的数据 存储位置旁的出入口（门） 潜在的温度极端区域 存储位置附近的空气供应和返回口 潜在的温度极端区域 存储位置对面或蒸发器下方 监测潜在的最低温度和除霜的影响（如适用） 存储位置附近的空气分配器（如风扇、鼓风机等） 潜在的温度极端区域，架子有可能形成死空气袋导致温度偏差 搁板 搁板有可能形成死空气袋，导致温度偏差 存储位置附近的物理或结构障碍物，以及 CTC角落 如果存在死空气袋（空气流动受限或停滞的区域），可能是温度极端区域 任何潜在存储位置的底部和顶部 映射存储产品的最坏情况高度，确保识别出最坏情况 靠近灯光的存储位置 确保当灯光开启时不会产生热点，这可能会影响组件的温度
PART.02 法规指南
GB/T 标准： 库房均匀性布点不少于 9 个，角落与中心必布点，水平间距不超 5 米、垂直间距不超 2 米。作业出入口、风机出风口等区域按规定布点，特殊区域亦全覆盖，测点位于货位或可能存放处。
GSP 要求： 与 GB/T 标准相近，在布点数量、间距及区域设置上保持一致，共同保障库房温度监测的全面性与准确性。 WHO 指南：依区域大小在长度、宽度方向合理布点，高度方向依库房高度分层或风险评估布点，确保不同规模库房温度监测科学有效。 PDA 建议： 全面评估产品存放区域三维温度分布确定布点，为库房温度监测提供精细化方案。 ISPE 标准： 水平与垂直间隔不超 9 米，结合库房特性增布特殊点，在大型库房布点上更具科学性与灵活性。
三、各类测试要点
PART.01 空载温度分布测试
依法规选合规测试仪器，按布点策略布置测点。待温度稳定后，依规定采集间隔与时长（如 GB/T 和 GSP 要求采集间隔不超 5min、时长不少于 48h 等）记录数据，分析温度指标并与标准对照，判断库房空载运行状态，为后续验证提供依据。
PART.02 开门测试
依库房门数与实际情况选测试方式，用代表性开门时间测试，依温度记录仪与报警提示判断超温，参考组织建议并结合企业自身（如库房使用频率、货物存储特点等）确定测试状态，为日常开门操作提供指导。
PART.03 断电保温测试
选合适断电测试思路，依设备特性与测试目的设采样频率，记录温湿度变化。依测试结果制定应急预案，如确定断电药品安全储存时长、备用电源需求及保温措施等，确保药品质量安全。 PART.04 负载温度分布确认 依布点原则与 SOP 或需求最大装载摆放，必要时分步达最大能力并获质量部门认可。考虑季节影响，在相关区域选最冷、最热季研究，新建库房依策略适时补充验证，保证药品在负载及不同季节下储存环境稳定。 药品库房验证是一项系统而严谨的工作，企业唯有严格遵循法规指南，扎实推进各环节验证，方能确保库房环境适宜药品储存，为药品质量安全保驾护航。
来源于验之有道
